据相关媒体统计，在刚刚结束的上半年，国家药监局共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制品（涵盖单抗、疫苗）和1款中药。其中有18款新药是通过优先审评程序加速获批，占比62.1%。 从治疗领域来看，抗肿瘤新药是最大赢家，占比接近5成，其他还有感染性疾病（14%，4/29）、血液（10%，3/29）、皮肤（7%，2/29）等等。


根据行业媒体的数据统计，今年上半年共有14款抗肿瘤新药获批。从适应症上来看，既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种，也有高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。这其中不乏多款药物在同靶点领域创下了“首个”获批的记录，为患者带来了全新的治疗选择。

除了上述药物，诸多肿瘤适应症还迎来了创新疗法。在实体瘤领域，来自远大、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田（Takeda）、施维雅（SERVIER）等公司的药物，为结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新选择。

其中，远大医药的放射性药物SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，礼来公司的雷莫西尤单抗是中国首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

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在血液癌症领域，李氏大药厂引进的烷化剂药物盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等，分别为晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新选择。

近年来，罕见病、儿药受到国家的重点关切，自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策，受此影响，在今年上半年，亦有多款罕见病、儿童药物获批，给患者带来了新的治疗选择。

罕见病领域，苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批，用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童患者的治疗。公开资料显示，依马利尤单抗于2018年在美国获批，是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法，代表着治疗原发性HLH领域20多年来的首个重大突破。

国家药监局官网截图

翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。作为一款抗CD19单抗，伊奈利珠单抗可通过靶向CD19+B细胞，更广泛更持久地耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新闻稿中表示，伊奈利珠单抗的获批标志着中国NMOSD治疗进入新纪元。

李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批，为肌萎缩侧索硬化（ALS，又称“渐冻人症”）患者带来了新的治疗选择。

与此同时，儿科疾病领域也迎来一些新药。例如，李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用一氧化氮获批，用于治疗患有低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿。

2月11日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，2021年12月22日获FDA紧急使用授权。不到2个月，该药就进入了中国市场，以应对突发疫情。

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