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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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政策法规
353个品种入选!29个未通过审议!CDE公示最新两批《化学仿制药参比制剂目录》
作者:国家药监局 时间:2020-02-25 来源:国家药监局


今天下午(1月10日),CDE官网分别发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)》和 《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示。两项文件共涉及382个品种, 其中有353个品种成功入选,有29个品种未通过审议。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十五批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。

公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。

公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10个工作日)。
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

附件 1 (识别二维码查看)

化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)(征求意见稿)




化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)(征求意见稿)


根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。

公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。

公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10个工作日)。
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

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