今天(6月10日),rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验(下称rhEPO-Fc项目)启动会以线上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。
rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用1类生物制品,武汉大学中南医院肾内科副主任水华担任该项目PI,hth官方入口官方网站 为该项目提供Ⅰb/Ⅱ期华体会电竞 服务。
武汉大学中南医院肾内科主任吴小燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和hth官方入口官方网站 有关负责人参加此次会议。本次会议由吴建元主持。
会议伊始,吴小燕教授代表科室发表讲话。她表示,rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药,在临床前研究和前期临床试验中中展现出了良好的安全性和有效性,具有良好的临床应用前景,有望成为治疗慢性肾脏病的新选择。经过前期多轮会议探讨,目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验,为该项目后续研究打下坚实的基础。
随后,hth官方入口官方网站 CRA曹淼琴就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。
申办方代表对武汉大学中南医院和hth官方入口官方网站 的支持和帮助表示感谢,后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作,相信在各方的共同努力下项目将取得理想的成果。
会议尾声,水华教授作总结发言。她表示,项目的前期准备工作详实到位,为项目的启动奠定了良好的基础,目前该项目的受试者招募较为顺利,部分受试者已经做好入组准备,相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作,令rhEPO-Fc项目能够早日应用于临床,造福人类生命健康。
hth官方入口官方网站 相关负责人表示,rhEPO-Fc项目各项准备工作进展顺利,预计首批受试者于下周入组。