日前,植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)注射液“II期华体会电竞 总结暨III期华体会电竞 者会”在线上成功召开。
植物源重组人血清白蛋白是由禾元生物开发的治疗用1类生物制品,原吉林大学第一医院副院长牛俊奇教授担任该项目PI,hth官方入口官方网站 为该项目提供III期华体会电竞 服务。
原吉林大学第一医院副院长牛俊奇教授、禾元生物董事长杨代常教授、首席医学官秦志杰博士、医学经理马红艳、植物源重组人血清白蛋白项目负责人刘逸斌、hth官方入口官方网站 相关负责人以及参与II期和III期临床试验的近40家华体会电竞 机构的主要研究者、华体会电竞 机构负责人等逾百位临床专家参与此次会议。本次会议由刘逸斌主持。
会议伊始,牛俊奇教授与杨代常教授分别发表致辞。牛俊奇教授对本次II期华体会电竞 总结暨III期华体会电竞 者会的召开表示祝贺,并就植物源人血清白蛋白在II期临床试验表现出来的有效性和安全性表示认可,并预祝植物源人血清白蛋白项目III期临床试验在前期以及各方的共同协作下,能够取得更好的效果。
杨代常教授在致辞种同样对本次II期华体会电竞 总结暨III期华体会电竞 者会的召开表示祝贺,同时也感谢在II期研究中各个机构PI和团队为本研究做出的贡献。他表示,植物源重组人血清蛋白能够获得中国药监局和美国FDA批准进入华体会电竞 ,是对本项目安全性和有效性的有效保证。希望以植物源重组人血清白蛋白项目为契机,实现以植物源人血清白蛋白取代从人血浆中提取白蛋白,来解决我国的白蛋白短缺现状问题,并预祝本项目的III期临床试验能够获得圆满成功。
随后,秦志杰博士代表申办方发表讲话。他表示,人血清白蛋白在临床需求上是用量最大的一个单一品种的药物,目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取,由于我国血浆长期短缺,进口人血清白蛋白的比例维持在60%左右,呈现出严重依赖进口的态势,更无法满足国家战略储备需求。而使用植物源表达来生产血清白蛋白,可以高效表达,产量高,且种植规模容易,可以根据需求量进行适当种植,进而解决我国血清白蛋白短缺问题。同时,植物源表达可以避免人源病毒的传染问题,具有安全性。植物源人血清白蛋白在华体会电竞 中展现出的良好的安全性和有效性,具有良好的临床应用前景。希望接下来在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的III期临床试验。
紧接着,马红艳经理就该项目的研究历程、I期华体会电竞 、II期华体会电竞 、III期华体会电竞 方案设计等进行了介绍,就III期华体会电竞 的研究人群、主要次要终点、入组标准、给药方法、随机化/盲法、不良事件判断等进行了阐释,并针对受试者抽腹水问题、血清白蛋白检测方法、腹水深度的测量方法、抗生素药物的使用等问题与参会人员展开了详细讨论说明。
会议尾声,牛俊奇教授作总结发言。他对各方的前期工作和支持给予感谢,并预祝植物源人血清白蛋白项目III期临床试验顺利开展。
hth官方入口官方网站 相关负责人表示,植物源人血清白蛋白项目各项准备工作进展顺利,将密切配合各方需求推进下一步研究工作的开展。